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药监局制定医疗器械独立软件现场检查指导原则:应当建立供应商审核制度

  • 发布时间:2020-06-17
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近日,国家食品药品监督管理局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》(以下简称“指导原则”)。《指导原则》从组织和人员、工厂和设施、设备、文件管理、设计和开发、采购、生产管理和质量控制等11个方面提出了具体要求。其中,在采购方面,标准化采购程序的内容至少包括:采购流程、合格供应商的选择、评审和再评审规定、采购物项的检验或验证要求、采购记录要求。

具体而言,首先,应建立采购控制程序。应确保采购的货物符合规定的要求,且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。采购程序的内容至少包括:采购流程、合格供应商的选择、评审和再评审规定、采购物项的检验或验证要求以及采购记录要求。

其次,根据采购项目对产品的影响,确定对采购项目的控制方式和控制程度。检查采购货物的控制方式和程度的规定,验证控制方式和程度能满足产品要求。

第三,应建立供应商审计制度,对供应商进行审计和评估。必要时,应进行现场审核。应保存供应商评估结果和评估过程的记录,以查看它们是否符合《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求。

第四,应记录现成软件的采购,并根据现成软件的类型、使用方式和对产品质量的影响程度,确定分类管理、质量控制、供应商审核等活动的要求。检查现成软件采购的相关文件是否有相应的规定。

第五,应与供应商签订外包软件质量协议,明确外包软件需求分析的要求、交付形式、验收方法和标准、设计和开发文件的交付、知识产权的所有权和维护以及双方的质量责任。如果使用外包软件,检查外包软件质量协议是否有相应的规定。

第六,云计算服务协议应明确网络安全保障、患者数据和隐私保护的要求。如果使用云计算服务,请检查云计算服务协议中是否有相应的规定。

第七,采购时应明确采购信息,明确采购要求,包括采购项目的类别、验收标准、规格型号、规定、图纸等。应建立采购记录,包括采购合同、原材料清单、供应商资格证书、质量标准、检验报告和验收标准等。采购记录应满足可追溯性要求。

第八,对采购的货物应进行检查或核实,以确保满足生产要求。检查采购物品的检验或验收记录。